ISO 9001 – Erklärung, Anforderungen und Infos Teil 2
Willkommen zum 2. Teil unserer Beitragsreihe zum Thema ISO 9001.
Hier werden wir die Anforderungen der QM-Norm im Detail erläutern.
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ISO 9001 – Erklärung, Anforderungen und Infos Teil 1
Die Anforderungen der ISO 9001 verstehen
Das zweite Kapitel unseres Ratgebers zielt darauf ab, die spezifischen Anforderungen der ISO 9001:2015 detailliert und im Kontext der QM Software für das Gesundheitswesen zu erklären. Ein tiefes Verständnis dieser Anforderungen ist entscheidend für die erfolgreiche Implementierung und Aufrechterhaltung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Kontext der Organisation
Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Jede medizinische Einrichtung muss die internen und externen Faktoren erkennen, die für ihre Zielsetzung und strategische Ausrichtung relevant sind. Dies beinhaltet das Verständnis der Bedürfnisse und Erwartungen von Patienten, Mitarbeitern und anderen interessierten Parteien sowie die Berücksichtigung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen.
Bedürfnisse und Erwartungen von interessierten Parteien
Identifizieren Sie, wer Ihre interessierten Parteien sind – dazu können Patienten, Lieferanten, Mitarbeiter, Behörden und die breitere Gemeinschaft gehören. Verstehen Sie deren Anforderungen und wie diese Ihr QMS beeinflussen.
Anwendungsbereich des QM-Systems
Definieren Sie klar den Anwendungsbereich Ihres Qualitätsmanagement für Ärzte, indem Sie spezifizieren, welche Teile Ihrer Organisation und welche Prozesse von dem System abgedeckt werden. Für medizinische Einrichtungen könnte dies die Patientenpflege, die Verwaltung von Patientendaten und die Interaktion mit Zulieferern umfassen.
Führung
Führungsverpflichtung und deren Bedeutung
Die Leitungsebene muss eine starke Führungsrolle übernehmen und sich zur Qualität verpflichten, indem sie eine klare Qualitätsrichtlinie festlegt, Ziele definiert und die Bedeutung der Einhaltung der QM-Anforderungen kommuniziert.
Qualitätsrichtlinie
Entwickeln Sie eine Qualitätsrichtlinie, die die Gesamtziele Ihrer Organisation widerspiegelt, zur Verbesserung beiträgt und von allen Mitarbeitern verstanden und umgesetzt wird.
Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Klären und kommunizieren Sie die Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse innerhalb Ihrer Organisation, um eine effektive Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS zu gewährleisten.
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Planung
Risikobasierte Planung
Implementieren Sie einen Prozess für die Bewertung von Risiken und Chancen, die sich auf die Konformität und Leistungsfähigkeit Ihres QMS auswirken können. Entwickeln Sie Maßnahmen, um diese Risiken zu adressieren und nutzen Sie Chancen effektiv.
Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
Setzen Sie messbare Qualitätsziele auf relevanten Funktionsebenen und Prozessen. Planen Sie Aktivitäten, Ressourcen und Zeitrahmen, um diese Ziele zu erreichen.
Änderungsmanagement
Etablieren Sie ein kontrolliertes Verfahren für die Verwaltung von Änderungen in Ihrem QMS, um die fortlaufende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen.
Unterstützung
Ressourcenmanagement
Stellen Sie sicher, dass ausreichende Ressourcen verfügbar sind, um das QMS effektiv zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Dies umfasst Personal, Infrastruktur und technologische Ressourcen.
Kompetenz, Bewusstsein und Kommunikation
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Mitarbeiter hinsichtlich ihrer Rollen und Verantwortlichkeiten im QMS kompetent, informiert und sich ihrer Bedeutung bewusst sind. Fördern Sie eine offene Kommunikation über die Bedeutung der Qualität und des QMS.
Betrieb
Planung und Steuerung der betrieblichen Prozesse
Medizinische Einrichtungen müssen ihre Kernprozesse identifizieren, planen und steuern. Dies beinhaltet die Festlegung von Kriterien für die Prozessdurchführung und -überwachung sowie die Steuerung von Veränderungen, um die Konformität der Dienstleistungen zu gewährleisten.
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Stellen Sie sicher, dass die Anforderungen für medizinische Dienstleistungen klar definiert, überprüft und dokumentiert sind. Dies umfasst Anforderungen an die Patientenpflege, Datenschutz und Patientensicherheit.
Entwurf und Entwicklung von Dienstleistungen
Entwickeln Sie einen kontrollierten Prozess für den Entwurf und die Entwicklung neuer Dienstleistungen oder die Anpassung bestehender Dienstleistungen, einschließlich der Bewertung von Risiken und Chancen.
Steuerung extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen
Überwachen und bewerten Sie die Leistung von externen Anbietern, die wesentliche Bestandteile Ihrer Dienstleistungen beeinflussen, wie Labordienste oder medizinische Ausrüstung, um deren Konformität und Qualität zu sichern.
Erbringung von Dienstleistungen und Kundenzufriedenheit
Überwachen Sie die Erbringung von Dienstleistungen, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Anforderungen entsprechen. Bewerten Sie regelmäßig die Kundenzufriedenheit, um Bereiche für Verbesserungen zu identifizieren.
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Bewertung der Leistung
Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
Legen Sie fest, was, wann und wie gemessen und überwacht wird. Dies schließt Patientenzufriedenheit, Prozesseffizienz und die Leistung des QMS ein. Analysieren und bewerten Sie diese Daten, um die Wirksamkeit Ihres QMS zu bestätigen.
Internes Audit
Führen Sie regelmäßige interne Audits durch, um zu bewerten, ob das QMS konform und wirksam ist. Identifizieren Sie dabei Verbesserungsmöglichkeiten.
Managementbewertung
Die oberste Leitung soll das QMS in regelmäßigen Abständen bewerten, um seine fortlaufende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Bewertungen sollen Verbesserungsmöglichkeiten und Änderungsbedarf aufzeigen.
Verbesserung
Allgemeines zu Korrekturen und kontinuierlicher Verbesserung
Fördern Sie eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung innerhalb Ihrer Organisation. Nutzen Sie die Ergebnisse aus Überwachungen, Messungen, Audits und Bewertungen, um Verbesserungsmaßnahmen systematisch zu identifizieren und umzusetzen.
Umgang mit Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
Entwickeln Sie einen Prozess zur Identifizierung, Dokumentation und Behebung von Nichtkonformitäten. Ergreifen Sie Korrekturmaßnahmen, um die Ursachen von Abweichungen zu beseitigen, um deren Wiederholung zu verhindern.
Verpassen Sie unter keinen Umständen den nächsten Teil der Beitragsserie:
