Das Medizinproduktegesetz 2021 (MDR). Mit vismed. QM einfach umgesetzt! Wir zeigen Ihnen, worauf es ankommt.

Neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR / Medical Devise Regulation). Umsetzung im Dentallabor / Zahnarztpraxen mit Praxislabor.

• Allgemeine Aussagen MDR
• Umsetzung im Laboralltag
  

Die Medizinprodukteverordnung tritt ab 26. Mai 2021 verbindlich in Kraft. Ziel ist der Schutz des Patienten, die MDR betrifft alle Medizinprodukte.

Aussage der MDR zu „Sonderanfertigungen“ / Aussagen zu Herstellern dieser Sonderanfertigungen:

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird.

Die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellem Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.“

Auch digital hergestellter Zahnersatz ist laut MDR eine Sonderanfertigung. MDR Artikel 2/3

Aussage der MDR zu serienmäßigen Produkten: MDR Artikel 2 / 3

Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.

Aussage der MDR zum Thema Qualitätsmanagement

„Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung … jederzeit eingehalten werden.(…)

Die Hersteller von Produkten (…), müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern (…) MDR Artikel 10/9

Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind.

Es steuert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen. „ MDR Artikel 10/9

Neue europäische Medizinprodukteverordnung 2021
Was bedeutet das für den Praxis- und Laboralltag?

… 6 wichtige Umsetzungspunkte

1. Einteilung der Produkte in Risikoklassen
2. Risikomanagement (für Patienten)
3. Dokumentation von der Auftragserteilung bis „nach in Verkehr bringen“
4. Chargenrückverfolgung verstärken
5. Dokumentation / Meldung von Vorkommnissen mit der Bestellung einer verantwortlichen Person
6. Kontrolle des Versicherungsschutzes
   
   

Qualitätsmanagement basiert auf der konkreten Betrachtung folgender Laborprozesse:

• Führungsprozesse
• Produktionsprozesse
• Unterstützende Prozesse
• Verbesserungsprozesse
  
  

Die MDR basiert auf einem gelebten Qualitätsmanagementsystem: Ziel ist die Qualität und Sicherheit der Produkte, die in Verkehr gebracht werden zum Schutz des Patienten.

Was ist zu tun?

1. Risikoeinstufungen in die Klassen I, IIa, IIb und III

• I geringes Risiko: Provisorien
• IIa mittleres Risiko: Dauerhafter Zahnersatz
• IIb hohes Risiko: Dentalimplantate
• III sehr hohes Risiko: Pflicht zur eingehenden klinischen Prüfungen

Übersicht zur Einteilung von Medizinprodukten mit Beispielen auf der Homepage des Bundesgesundheitsministeriums:

https://www.bundesgesundheitsministerium.de

2. Risikomanagement

Einführung der Betrachtung der Risiken für alle Patientinnen und Patienten mit dem Ziel der Betrachtung der Gesundheit und Gesunderhaltung.

3. Dokumentation des LaborauftragsVon der Planung bis weit nach dem „ in Verkehr bringen“ umfasst die komplette Produktbetrachtung von der Planung der Sonderanfertigung, über das „in Verkehr bringen der Sonderanfertigung“, sowie das Sammeln und Betrachten nachgelagerter Phasen mit Dokumentation.
   
   

Das machen Sie bestimmt schon (Produkthaftung)

• Planung und Erfassung einer Sonderanfertigung: Eine klinische Bewertung hat der Behandler in der Regel im Vorfeld durchgeführt.
• Kontrolle der zu verwendeten Materialien seitens des Labors: CE-Kennzeichnung (Stabilität, Allergien), Verarbeitungs-, Gebrauchsanweisungen, Indikationshinweise (Einhalten von Gerüststärken…)
• Absprachen mit dem Behandler: Telefonate, Auftragszettel… Dokumentation!
• Dokumentation der Wiederholung von Abformungen
  
  

Weitergehende Forderungen

Langdauernde Produktbeobachtung auch über den Termin des „in Verkehr bringens“ hinaus.

• B. nach dem Einsetzen auftretende Beschwerden in einem langen Beobachtungszeitraum
• Dokumentationspflichten verlängern sich auf 15 Jahre
  
  

Aufbewahrungsfristen

„Die in der Einleitung (…) genannte Erklärung wird für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre. “

4. Bearbeitung und ggf. Meldung von Vorkommnissen

• Ein Vorkommnis bezeichnet eine Fehlfunktion oder eine Verschlechterung der Eigenschaften eines bereitgestellten Produktes ( Dokumentationspflicht)
• Ein schwerwiegendes Vorkommnis führt zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten oder zum Tod: Meldefrist 15 Tage
• Meldung bei der bfarm (wird evtl. geändert)
  
  

Festlegen einer verantwortlichen Person für die Dokumentation und Meldung von Vorkommnissen

• Der / die Verantwortliche muss Kenntnis von Vorkommnissen, Kulanzen / Reklamationen, Informationen von Herstellern haben.
• Diese Person muss 2 Jahre Berufserfahrung (Art. 15 MDR) haben.
• Reklamationen / Kulanzen sind sorgfältigst zu dokumentieren und von der verantwortlichen Person auszuwerten und ggf. zu melden.
  
  

5. Chargenrückverfolgung verbessern, MDR Artikel 25

• Lieferscheine, Chargenlisten, Lotnummern, Aufkleber bei Zähnen und Implantaten
• Aufkleber vom Lieferanten fordern bei „nicht direkt zuordenbaren“ Materialien (Kunststoffe…) / Scannen zum Auftrag
• Digitale Auftragszettel
• Aufbewahren mitgelieferter Dokumentation: Mindestens 10 Jahre, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre (Anhang IX Abschnitt 8
  
  

6. Kontrolle des Versicherungsschutzes bei Ihrem Anbieter

Durch das neue Gesetz ändert sich an der Haftung des Labors für gelieferten Zahnersatz nichts. Eine erweiterte Produkthaftpflichtversicherung sollte heute schon Bestandteil einer Betriebshaftpflichtversicherung jedes Dentallabors sein. Also kurz & knapp:

Jedes Labor sollte die Deckung haben, aber nicht bedingt durch die neue MDR 2020, sondern bereits heute.

Klingt kompliziert? Das Qualitätsmanagement für Labore wird mit vismed kinderleicht!